El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha anunciado la opinión positiva para denosumab en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo de fracturas. En caso de ser aprobado por la Comisión Europea, Amgen recibirá la autorización de comercialización de denosumab en todos los Estados miembros de la Unión Europea
La opinión positiva del CHMP está basada en los datos de seis ensayos clínicos de Fase 3. Dos estudios pivotales de Fase 3 demostraron que denosumab administrado por inyección subcutánea (60 mg) cada seis meses reduce la incidencia de fracturas. Los seis estudios mostraron la capacidad de denosumab para incrementar la densidad mineral ósea.
Denosumab
Denosumab es la primera y única terapia en fase avanzada de desarrollo que específicamente se dirige al Ligando RANK, un regulador esencial de los osteoclastos (las células que destruyen el hueso). Administrado cada seis meses por inyección subcutánea, ayuda a detener el proceso que causa la pérdida ósea, incrementa la densidad mineral, fortalece los huesos y reduce el riesgo de fracturas vertebrales, cadera y otros huesos.
Dado su potencial para inhibir todos los estados de desarrollo de los osteoclastos, denosumab también está siendo estudiado en otras varias condiciones de pérdida ósea incluyendo artritis reumatoide, retraso de metástasis ósea e inhibición y tratamiento de la destrucción de hueso en pacientes con cáncer avanzado.
Osteoporosis
A menudo denominada la “epidemia silenciosa”, la osteoporosis es un problema mundial con impacto creciente debido al envejecimiento de la población. Se estima que la padece el 30% de las mujeres postmenopáusicas en la Unión Europea. (1)
Las fracturas osteoporóticas suponen una significativa carga financiera para los servicios de salud. (2) Los costes totales de la osteoporosis en Europa se han estimado en más de 36 millardos de euros anuales y se espera que aumente a 76,7 millardos de euros en 2050 debido al envejecimiento de la población. (3)
Actualmente, se estima que menos del 50 por ciento de los pacientes cumplen con su tratamiento durante más de un año, lo que deja a muchos pacientes insuficientemente protegidos contra la pérdida de masa ósea.
Colaboración
En julio de 2009, Amgen y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron un acuerdo de colaboración para comercializar conjuntamente denosumab para osteoporosis postmenopáusica en Europa, Australia, Nueva Zelanda y México. (1) “Epidemiology.” International Osteoporosis Foundation. http://www.iofbonehealth.org/health-professionals/about-osteoporosis/epidemiology.html, on 10 March 2009
(2) Cooper C. The crippling consequences of fractures and their impact on quality of life. Am J Med. 1997;103(2A):12S-17S
(3) “Facts and statistics about osteoporosis and its impact.” International Osteoporosis Foundation. http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html, on 10 March 2009
